1999-07-09 第145回国会 衆議院 青少年問題に関する特別委員会 第5号
○中西政府委員 私どもとしては、八月じゅう、遅くとも九月前半ぐらいをターゲットとして、都道府県の御意見も踏まえた上で、新しい指導要領、これは現行の法令を前提とした指導要領でございますが、それを確実に改定してまいりたい、かように考えておるところでございます。
○中西政府委員 私どもとしては、八月じゅう、遅くとも九月前半ぐらいをターゲットとして、都道府県の御意見も踏まえた上で、新しい指導要領、これは現行の法令を前提とした指導要領でございますが、それを確実に改定してまいりたい、かように考えておるところでございます。
○中西政府委員 先ほど松浪議員にもちょっと御答弁申し上げましたが、麻薬とかあるいは向精神薬それから覚せい剤、こういったものは、当然のことながらそれぞれの法律で、個人使用といえども個人輸入は禁止されているところでございます。
○中西政府委員 厚生省といたしましては、先生御指摘のとおり、適正な医薬分業の姿として、地域においてかかりつけ薬局を患者さんあるいは消費者が持っていただき、そういった形で面分業体制を推進していくということが望ましいと考えております。
○中西政府委員 先生御指摘の眼内レンズは、ファルマシア・アップジョン社、これは多国籍企業でございますが、この会社がオランダで製造し、その製品を日本の子会社を通じて輸入したものでございます。 そのうち、一部の製品、二ロット、百七個でございますが、包装の表示と異なる度数の製品となっており、その一部については、先ほど御指摘のとおり、既に二十三名の患者さんに使用されていたということでございます。
○中西政府委員 厚生省といたしましては、眼内レンズ等の医療用具につきまして、その品質が十分に確保されるように、従来から製造業者あるいは輸入販売業者に対して適切な製造管理、品質管理がなされるよう指導してきているところでございます。
○中西政府委員 用具を承認する際に、明らかに、通常その用具を正常に使用しておるにもかかわらず何らかの事故が発生する、あるいはこういった使用の仕方によって事故が発生するということがわかっておるにもかかわらず、そういうことが添付文書その他にきちっと表記されていないということであればともかく、通常使用することによって基本的な事故は発生しないというのが前提であろうと思います。
○中西政府委員 五月二十七日に兵庫県の方から、加古川市内の医療機関におきまして五名のＢ型肝炎患者が発生し、うち二名が既にお亡くなりになったという報告を受けまして、私どもといたしまして兵庫県に対しまして、感染原因の究明、他の感染患者の発生状況の把握等について指導してきておるところでございまして、私どもといたしましても、担当官を兵庫県に派遣し、現在兵庫県が取り組んでいる調査を支援してきているところでございます
○中西政府委員 先生御説明のとおり、不幸にしてクロイツフェルト・ヤコブ病に罹患された患者の方、亡くなられた方、あるいは御遺族の方、大変なお苦しみでございます。私がその立場になったらどうかという御質問でございますが、大変苦しみ、また悲しむ、これはそのとおりであろうと私自身も考えるところでございます。
○中西政府委員 厚生省におきましては、医療用具につきまして二〇〇〇年問題による事故等が生じることがないように、医療用具製造業者等に対しまして必要な指導を行うとともに、対応状況について実態調査を行い、さらにフォローアップ調査を実施してきているところでございます。それからあわせて、ユーザー、医療機関に対しましても、自主的な総点検の実施を要請するなどの措置を講じてきておるところでございます。
○中西政府委員 二〇〇〇年問題というのは極めて重大事でございまして、特に医療分野においては、健康被害を未然に防止していく必要があるという観点から、医療用具を製造、販売する製造業者等と、患者に対して医療を提供する医療機関双方が、それぞれ連携をとりながら、安全性の確認や安全性の確保のための万全の措置を講じていくべきものというふうに認識いたしております。
○中西政府委員 医療用具のメーカー等における対応につきましては、昨年十二月に実態調査を実施しまして、本年四月にその結果を公表したところでございます。
○中西政府委員 薬事法におきましては、薬局開設の許可につきまして一定の相対的な不許可の基準を定めているところでございまして、都道府県知事がこの基準に基づき、保健衛生上の見地から個別に許可及び不許可の判断をしておるところでございます。
○中西政府委員 先ほど申し述べました申請資料概要につきましては、申請資料の内容を申請者が的確にまとめたものでありまして、当然、副作用も含め、臨床試験データを初めとする各種の試験データの詳しい内容が盛り込まれるものであります。 それからまた、その内容につきましては、承認審査の過程において信頼性、妥当性を確認し、その評価過程も含めて公表されることとなるものでございます。
○中西政府委員 新しい融資案件が採択されたのは研究開発振興という観点でございまして、その際、倫理面、安全面に最大限配慮して研究開発を進めるとともに情報公開に積極的に取り組むということを採択の条件として付されておるところでございます。
○中西政府委員 そういったことにかんがみて、今般の対応については適切なものであったと考える、こういう評価がなされたというのが事実関係でございます。
○中西政府委員 ピルについては、申請がなされましたのが平成二年七月から三年の二月にかけてでございまして、申請者の方でも、国内の臨床データとあわせて海外の臨床データについても提出してきております。
○中西政府委員 改正薬剤師法施行に際しましては、医師会等の関係団体に対しまして、改正の趣旨について周知したところでございます。 先生御指摘のように、薬剤師の病棟活動を進めていく上に当たって、病院経営者や医師の十分な理解というものが必要であるということは言うまでもないわけでございまして、私どもとして、今後も機会をとらえてそうした趣旨の周知に努めたいというふうに考えております。
○中西政府委員 今後、医薬分業をさらに進めていくという見地から、応需体制を整備していく一環として、卸売一般販売業における小分け販売サービスが促進されるということは、先生御指摘のとおり、重要であるというふうに考えております。
○中西政府委員 自治体あるいは地域レベルで、特に視覚障害者の誤飲を防止するための取り組みというのが幾つかのところで始まっているというふうに認識しております。
○中西政府委員 厚生省の方からは、既にピルの承認の可否については諮問をいたしておりまして、中央薬事審議会で承認すべきか否かという点について今御議論いただいている最中でございます。 中央薬事審議会は三つのステップがございまして、調査会、特別部会、常任部会というプロセスがございまして、調査会、特別部会を終え、現在常任部会で審議をお願いしておる。
○中西政府委員 平成五年度、これはまだ予防接種が義務接種の時代でございますが、四百七十四万人分、六年度が三十万人分、七年度が七十一万人分、八年度が六十万人分、九年度が七十九万人分、本年度でございますが、最近の増加状況等を勘案して、昨年度の約二倍の約百五十三万人分を製造したところでございます。
○中西政府委員 インフルエンザワクチンの関連研究につきましては、厚生科学研究費補助金あるいは保健医療分野における基礎研究推進事業におきまして、ワクチン等による予防治療に関する研究、インフルエンザワクチンの効果に関する研究であるとか、あるいは開発、製造、品質管理に関する研究、あるいは製造株の開発、全臨床試験、抗原量測定に関する研究等々を、それぞれ専門の研究者に補助いたしまして研究を推進してきているところでございます
○中西政府委員 当時「臨床とウイルス」にＣＤＣが発行するＭＭＷＲの要約記事を掲載した職員の報告によりますと、昭和六十二年当時、予防衛生研究所の内部でそうした議論がなされたことは承知していないという答えをいただいております。また、その事実を厚生本省のだれかに連絡した記憶もない、こういう回答を得ておるところでございます。
○中西政府委員 今保健医療局長から説明いたしましたが、要は、ＦＤＡのとった八七年のアクションについて、当時の担当者、規制を担当していた者は承知していなかった、規制情報について入手していなかった、そういうことでございます。
○中西政府委員 退職者の方につきましては、いろいろプライバシー保護の観点から、法務当局とも御相談の上、そういう回答をさせていただいた、そういうことでございます。
○中西政府委員 毒物、劇物の管理につきましては、御指摘の毒物・劇物取締法によりましてその製造、輸入、販売等を規制しておりまして、特に、毒物、劇物の販売に際しては、購入者の氏名、職業等を記録することを義務づけておりますとともに、使用目的を確認する等の指導を行うなど、必要な措置を講じてきているところでございます。
○中西政府委員 厚生省といたしましては、現在、平成九年三月から、毒物劇物営業者登録等システムというのを開発いたしまして、各都道府県、保健所を結び、これを稼働させてきているところでございます。
○中西政府委員 答弁がダブるかと思いますけれども、先生御指摘のとおり、都道府県レベルで警察当局と衛生当局との連携が十分に図られるということは重要であるというふうに認識しておりまして、かねてから、毒劇物に係る事故を未然に防止していくという観点に立ち、私どもといたしましても、毒劇物の監視要領の中で、警察当局あるいは消防当局と定期的な連絡、協議体制を確立して連絡、協議を行っていくように指導をいたしてきているところでございます
○中西政府委員 後から録音テープ等が発見されるというような事態に立ち至ったわけでございますから、そういった意味で不十分であったということは認めざるを得ないというふうに考えます。
○中西政府委員 事実としてはそのとおりだと思います。
○中西政府委員 九六年六月でございます。
○中西政府委員 院内感染の防止につきましては、これは医療機関の大小を問わず極めて重要なことでありまして、厚生省といたしましては、先ほど例に挙げられましたＣ型肝炎等々につきまして、医療機関内における対策に関する指針を作成し、診療所を含む医療機関に対して周知徹底を図ってきたところでございます。
○中西政府委員 御指摘のＶＲＥ、バンコマイシン耐性腸球菌の問題でございますが、平成八年十二月から、薬剤耐性菌対策に関する専門家会議を開催いたしまして、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌、これは今まだ見つかっておりませんが、こういったものを含む薬剤耐性菌全般についての対策を検討いたしまして、一つは薬剤耐性菌研究を推進する、もう一つは薬剤耐性菌発生動向調査体制を確立していく、こういう結論を得たところでございます
○中西政府委員 病院の薬剤師さんは、当然院内感染対策委員会のメンバーとして参画していただくとともに、その専門性を生かして院内の抗菌薬、抗生物質なり抗菌剤あるいは消事業の使用状況の把握、それから血中濃度モニタリング業務を通じた適正な抗菌薬使用の推進等々、やっていただくべき役割というのは非常に大きいわけでありまして、その専門性の上に立って、ほかの職種と十分連携をとりつつ院内感染対策に貢献していただく、当然
○中西政府委員 被害者に対します恒久対策につきましては、与党の御提言も踏まえまして、一日も早く必要な施策を講じていくべく最大限の努力を行ってきているところでございます。
○中西政府委員 抗生物質の適正使用についてでございますが、これにつきましては、平成五年に、抗生物質の投与に当たっては原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめるよう抗生物質の添付文書において使用上の注意を改定いたしまして、医療機関、お医者さんに対して注意喚起を行ってきておるところであります。
○中西政府委員 血液事業につきましては、先生御指摘のとおり、国民の善意の献血によって現在支えられているところでありまして、したがって、献血者を初め、国民に対して広く血液事業についての情報提供を行い、理解と協力を求めていくことが必要だというふうに考えております。
○中西政府委員 先生のお話にございます明治の時代、あるいは江戸時代まであるのかもしれませんが、そういった時代における配置先として、○○屋といいますか、そういったタイプの消費者があるではないかということでございます。
○中西政府委員 薬事行政につきましては、医薬品の承認審査体制を強化してその専門性、透明性を高めていくという見地から、委員先ほど御指摘ございましたように、昨年七月に医薬品医療機器審査センターというものを新設いたしまして、その組織の見直しを図り、かつ、昨年度、今年度そして来年度と、私どもとしましては三カ年で組織体制の整備、定員の充実も含めて強化を図っていきたいというふうに考えております。
○中西政府委員 薬といいますのは、定められた使用方法に基づいて患者さんあるいは消費者が適正に使っていくということが何よりも大事なところでございまして、薬剤師を初めとした、医薬品を販売する、患者さんにお渡しする者は、その状況に応じて、薬に関する情報を適切に提供し、誤飲を防ぐという工夫を行っていかなければならないというふうに考えています。
○中西政府委員 医薬品の再評価につきましては、その薬が承認されまして、その後時間が経過いたす間に医学、薬学が進歩する、あるいは治療水準、療養環境、そういったものが向上してくる、そういった状況の変化を踏まえまして、必要な場合、現時点において改めてその薬の医療上の有用性を評価し直す、そういう考え方に基づいてやってきているところでございます。
○中西政府委員 先ほども申し述べましたように、再評価というのは、承認当時から今日に至る治療方法の進歩あるいは患者の療養環境の改善というのがあるわけでございまして、そういった承認当時と現在との状況の変化を踏まえて、今の時点に立って医薬品の有用性というのが認められるのかどうか、こういう判断をする性質のものでございます。
○中西政府委員 先ほど申し上げましたとおり、昨日、中央薬事審議会で審議を開始いただいたところでございますが、審議会におきましては今回の臨床試験成績を中心に検討するということになるわけでございますが、そのほかに、各申請者による臨床成績の解析結果あるいはその他の臨床成績に関する文献等の資料もあわせ審議が行われる予定でございまして、今後、それらに基づきまして厳正な判断がなされるものと考えております。